近几年，AI技术在创新医药领域的应用可谓是热火朝天。国内AI制药初创企业如雨后春笋般拔地而起，上百家公司汇入这一轮AI变革浪潮；此外，老牌药企、互联网巨头也纷纷涉足AI制药赛道，AI+创新药展现出了前所未有的发展势头。

　　2022年以来，中国生物医药产业经历了资本“寒冬”，虽然去年ChatGPT又让AI制药领域重新站上了风口，但逐渐回归理性后的工业界和投资界开始重新审视未来AI药物研发的发展之路，特别是进入临床监管阶段后，如何借助AI技术走通药物研发全流程仍然是各方关注的一个焦点。

　　相比热闹非凡的AI药物及靶点发现赛道，目前全球AI临床赛道已发展到哪个阶段？为何国内产业链中主打“AI+临床”的公司相对较少？对于“最贵”的临床试验环节，AI技术目前能做哪些赋能？未来有望实现怎样的突破？

　　近日，在由张江集团、张江AI新药研发联盟及医药魔方共同主办的《新、新动力、新机遇– AI技术智领创新药产业未来》闭门会上，我们有幸就这些话题采访到了埃格林医药创始人、董事长杜涛博士，深入探讨了AI+临床背后的逻辑、突破口及未来潜力。

　　埃格林医药是国内最早进入AI临床领域的公司之一，依托自主开发的AI算法平台，成立不到5年已有5款候选药物获美国FDA的临床批件，最快的项目已经进入III期临床。

　　“从全球来看，AI临床这一赛道已经初具规模。现在全世界有几十家从事AI临床服务的公司，且很多跨国药企都对AI临床设计公司进行了直接投资。从数据来看，从2021年起，美国每年利用AI技术设计的临床试验已经超过三位数。因此，我相信，AI进入临床这一成本高昂的领域是一种必然，未来这一赛道也必将成为投资热点及产业重要阵地。”杜涛博士说道。

　　杜涛，埃格林医药创始人，董事长；国家级特聘专家，协和医科大学客座教授；加拿大麦吉尔大学病理学博士，哈佛大学医学院博士后；前美国HPC 医药顾问有限公司创始人/CEO （HPC 已于2019 年被收购），曾任美国联合健保集团中国区首席代表，临床注册部总监，前香港和记黄埔医药公司临床和注册部高级总监；前美国FDA 高级审评官员（7年），FDA专家学会前任理事长。

　　杜涛博士：埃格林医药是以多位FDA前审评官员为联合创始人所组成的一家创新药企，其中，也包括很多中美两国的医药工业专家，构成了公司的管理体系。公司于2019年9月成立，而我们接触到 AI与医药相关的信息是在2020年夏天，也就是在公司成立半年多以后。当时一个偶然的机会，我们发现罗氏、辉瑞和默沙东都有一两百人的AI团队，为此我们做了深度的研究，理解了AI在医药产业从分子发现到临床试验的整个过程中的意义。所以，我们决定开始在自己的药物开发过程中使用AI。

　　使用AI的好处，除了降低成本、缩短周期，最重要的是提高医药研发的成功率。我们最初是打算请提供AI技术服务的公司协助我们做开发，为此，我们接触了欧美的几家 AI制药企业。但是之后我们发现，这些公司提供不了我们所需要的服务，所以我们决定自建AI团队，使用自研的AI平台进行自有管线的开发。

　　当时用AI开发第一个候选药物用了近两年时间才获得FDA批准直接进入II期临床。在此之后，第二个药物的开发仅用了半年，在这个过程中我们充分体会到AI确实是一个很有效的工具。

　　我们的AI团队在初始阶段其实也是包括AI科学家、化学家以及其他方面的人员，但是经历了过去三年多的磨练，我们决定把AI应用侧重于临床阶段。

　　杜涛博士：目前在中国的AI创新药企业的主要方向多集中在分子和靶点方面，从事AI临床应用的公司非常少。2023年疫情结束之后，中国的第一次DIA会议上， FDA两个部门的负责人都公布了在美国FDA AI临床方面的数据。从2021年开始，美国用AI设计的临床试验实际上已经超过三位数，2023年大概已经接近200个临床试验，这让我们更加坚定当初选择AI临床这条路是正确的。而当时之所以选择这条路，也是由于我们有国外的办公室，因此获得了很多海外的相关信息，了解到国外至少有几十家使用AI技术做临床的公司。

　　目前，在欧洲、美国、韩国、日本都有使用AI提供临床服务的公司。此外，近几年很多跨国药企都对AI临床设计公司进行了直接投资。由此可见，AI在临床上的使用实际上是被大药企所十分重视的。

　　杜涛博士：目前，埃格林的AI临床主要侧重应用在基于疾病表型和基因信息所做出的临床适应症选择，临床终点优化，以及合格受试者确定。其实AI技术在临床中能起的作用非常大，小到一个老药的新适应症选择，或是一个两药联用的选择，AI技术都能够提供非常重要的协助作用。另外在临床执行方面，AI技术可以帮助药企寻找哪些医院有更多更符合入组要求的病人，并发挥临床监测作用。这些应用通过对大量的数据进行分析和归纳，从而对人们的决策起到支持作用。而单纯靠人力进行处理的话，其结果很难做到完善。

　　除了埃格林侧重的几个临床应用场景，其实在海外AI临床也有其他应用场景，比如数字孪生技术，可以模拟临床记录，根据标准护理全面模拟临床结果，从而做到较少的患者数量下实现更高的成功率（如美国的Unlearn AI）；此外，还包括在临床研发中利用真实世界数据（RWD）的分析来评估试验的可行性及优化试验方案，从而加速临床的进程（如美国的Concert AI）。

　　AI临床在国外也是非常被看好的投资热点，现在全世界有几十家从事AI临床服务的公司，其中，位于芝加哥的Tempus是一家未上市的公司，但是其估值已经达到了80多亿美金。所以，我们可以看到，AI进入临床这一成本高昂的领域已经成为一种必然，而且正在变得越来越重要。

　　我曾认为，国际大药企具有几十年的数据积累，那么临床部分完全可以靠自己的数据来做，但实际上很多的大药企都使用外部的AI临床服务。更值得注意的是，一些跨国药企（如礼来、强生、默沙东），不仅与AI临床公司签订服务合同，同时也进行直接的投资。因此，总体来看，AI临床赛道在国外实际上处于高速发展的状态。我相信，未来，国内也会有更多的企业参与到AI临床这一领域。

　　杜涛博士：进行临床试验前，必须有一个获得监管部门认可的临床方案，获得监管部门的同意，才可以确认试验方案的正确性并开始执行。因此，国外做AI临床应用的公司，一般来讲，要么创业者本身就是医生（如韩国的Oncocross），要么会拥有一个不太小的医学团队（如以色列的Cytoreason，通过团队的临床医学和生物学专家构建计算模型，可以从组织和细胞层面对人类疾病进行模拟）。

　　埃格林之所以在AI临床方向高速发展，很大程度上得益于我们拥有一个集临床医学、AI科学和注册法规人员于一体的复合型研发团队，要想在AI临床领域获得成功，这三个要素缺一不可。未来，AI在临床阶段的应用将趋于规范化，对于法规、监管流程的理解和关键环节的有效把控，才能使AI作为研发工具的效果得到最大化发挥，从而提高药物研发和获批的成功率。

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