原标题：进口医疗器械上市之“特别待遇” ——评《医疗器械监督处理法令》修订对进口医疗器械上市的影响

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　　2021年6月1日，《医疗器械监督处理法令》（下称“法令”）第三次修订的内容收效。相较于“旧版”即2014年版法令，修订后的新法令总结了以往的名贵经历，从支撑立异、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行变革，加大冲击医疗器械违法行为力度等。比较严峻的修订方面有，用“注册人/存案人”准则稳固“注册制”试点变革的效果；厘清临床点评与临床试验联系；清晰立异医疗器械鼓舞与保证准则；突发公共卫生事情应对准则等等。法令能够说是我国医疗器械监督处理的“根本法”，它的修订影响着医疗器械监管的方方面面。关于进口医疗器械来说，在诸多方面也是发生着改变，本文将要点就法令修订对进口医疗器械的注册上市的影响，进口与境内医疗器械监管的特别之处、结合其他先行有用的配套处理规则、方法等，进行讨论。

　　“注册人制”试点变革效果的固定是本次修订的一大亮点。新法令在注册、存案阶段，用注册人/存案人这样的表述代替了旧法令的医疗器械“出产企业/运营企业”的表述。看似简略的称谓改变，本质大将医疗器械上市答应持有人和医疗器械出产者做出有用切割，答应托付出产方式的存在，促进专门从事研制企业的积极性，然后鼓舞和推进立异展开。这样的做法在此前收效的《医疗器械注册处理方法》（下称“注册方法”）已有所表现，在上海等多地亦成功试点，效果杰出，终究被法令这样的“根本法”吸收。一起，法令（43条）赋予了上市答应持有人无需答应或存案即具有的天然的运营权，进一步承认了托付出产作为一种运营行为的天然的合法性。

　　关于进口医疗器械来说，一般情况下，该“产品”现已获准在境外上市（立异产品破例）为进口的条件。因而大都情况下“注册人/存案人”与实践的出产者是共同的。不过不可否认的是，许多国家亦答应二者的独立存在。在此方面，法令并未就进口与境内做出区别，因而进口医疗器械上市答应持有人与出产者别离也是答应的。

　　为监管所需，要求境外企业在我国境内指定署理人，帮忙其处理注册上市、合作境外企业展开相关作业、承当相应责任。相较于注册方法的规则，法令摒弃了“在我国境内建立的代表组织”的做法，只答应境外企业指定我国境内企业法人作为其署理人，因而代表组织不再能够成为署理人，只需企业法人才契合署理人的资质要求。

　　3）搜集上市后医疗器械不良事情信息并反应境外注册人或许存案人，一起向相应的食品药品监督处理部门陈述；

　　在进口形式下，会触及从事进出口署理企业的资质问题，此次修订未做触及，但由于疫情影响现已监管要求，此前已有相关规则对此做出规制。

　　1）无偿捐献，对署理进口企业/受赠人（受赠人依照海关的规则《慈悲捐献物资免征进口税收暂行方法》可所以慈悲组织、人民政府、红十字会等）并无资质上的要求，可是捐献物资有必要契合《暂行方法》的规则。

　　2）一般进口，依据《进口医疗器械查验监督处理方法》，对医疗器械进口单位施行分类监管，进口单位为一、二类进口单位的，应当供给查验检疫组织签发的进口单位分类证明文件。

　　进口第二类医疗器械运营的企业，运营企业需向地点地药监局进行存案、进口第三类医疗器械运营的企业，需向地点地药监局请求运营答应（运营答应证）。此要求为医疗器械运营企业的一般要求，不管是否从事进口事务，只需从事第二类、三类医疗器械运营，均须完结存案或答应（法令第41、42条）。免于运营存案的第二类医疗器械产品名录正在征求意见。

　　1. 据法令及注册方法规则，境内上市的进口医疗器械，应当已在境外获准上市。请求注册或许处理存案的进口医疗器械，应当在请求人或许存案人注册地或许出产地址地点国家（区域）已获准上市出售。

　　2. 未上市的特别情况。请求人或许存案人注册地或许出产地址地点国家（区域）未将该产品作为医疗器械处理的，请求人或许存案人需供给相关证明文件，包含注册地或许出产地址地点国家（区域）答应该产品上市出售的证明文件。

　　3. 未在境外上市的立异医疗器械，能够不提交存案人/注册请求人地点国（区域）主管部门答应该医疗器械上市出售的证明文件。（法令第15、16条）。此为法令修订的新内容，为立异医疗器械的同步上市供给了便当。[1]收效在先的《立异医疗器械特别批阅程序》，是否会做出调整，尚未可知。

　　能够看出，进口医疗器械以在境外上市为一般条件，以立异医疗器械为特别和破例；相较于旧法令，新法令吸收疫情等突发公共卫生事情或许带来的影响，适度放宽了进口医疗器械上市条件。

　　4. 结合新式冠状病毒疫情防控经历，法令增加了应对公共卫生事情的附条件批阅与紧迫运用准则。2019年12月17日国家药监局发布了《医疗器械附条件同意上市辅导准则》，清晰指出为了处理严峻危及生命疾病的临床质量需求，加速相关医疗器械的审评批阅。此外，2021年3月5日国家药监局也揭露《医疗器械应急批阅程序（修订稿征求意见稿）》，依据本次新冠疫情总结的经历，对2009年国家局公布的版别予以修订，以期有用防备、及时操控和消除突发公共卫生事情的损害，保证民众健康安全。相关配套准则中，均有对进口医疗器械特别批阅、上市程序的规则，为在特别景象下进口未按惯例程序上市的医疗器械供给了准则保证。

　　医疗器械注册事项包含答应事项和挂号事项。答应事项包含产品称号、类型、标准、结构及组成、适用范围、产品技能要求、进口医疗器械的出产地址等；挂号事项包含注册人称号和居处、署理人称号和居处、境内医疗器械的出产地址等。（注册方法第37条）

　　这意味着医疗器械说明书、标签或合格证明标明的出产地址与产品注册证书不相符时，进口医疗器械按未经注册的医疗器械查办，而国产医疗器械只能先责令改正，逾期不改的，向社会布告该单位和产品称号，并可处以1万元以下罚款（注册方法第37条）。可见，就出产地址而言，关于进口医疗器械的监管要大大严厉于境内。

　　在出产力高度发达的今日，不或许要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都有必要在产品注册证约束的出产地址出产。《医疗器械质量处理体系 用于法规的要求》（ISO13485）与《医疗器械出产质量处理标准》都清晰了企业从外部收购产品用于出产医疗器械是合法的。别的，医疗器械出产企业不论是运用自产仍是运用他厂出产的部件或原材料安装整机后，都要按注册证约束的产品技能要求进行查验，查验合格后方可出厂出售。因而，能够得出注册证对出产地地址约束的是针对整机而不是针对每个部件的定论，即出产地址的约束是整机终究安装完结的地址。

　　注册方法规则：国家食品药品监督处理总局技能审评组织在对进口第二类、第三类医疗器械展开技能审评时，认为有必要进行质量处理体系核对的，告诉国家食品药品监督处理总局质量处理体系查看技能组织依据相关要求展开核对，必要时技能审评组织参加核对。

　　相关于境内的“注册人”准则的推广，先注册后出产为所答应的常态；而境外医疗器械一般在其境内已上市，因而先出产后注册为其常态，加强质量处理仅仅物理间隔的约束。《药品医疗器械境外查看办理规则》清晰了为承认药品、医疗器械境外研制、出产相关进程的实在性、可靠性和合规性施行的查看。境外查看是针对已在境内上市或许拟在境内上市的药品和医疗器械；境外查看不限于出产现场查看，而延展为境外研制及出产场所查看。查看使命的构成，是考虑药品医疗器械的注册审评批阅、监督查看、查验、投诉告发、不良反应监测等多渠道危险要素，表现危险防控处理要求。

　　运用过的但仍可供安全有用运用的医疗器械，俗称“二手”器械，是否能够二次出售、运用尚存较大争议。2017年的《医疗器械监督处理法令（征求意见稿）》曾主张“医疗器械运营企业、不得运营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、筛选、已运用的医疗器械”，2018年的《医疗器械监督处理法令（送审稿）》曾主张“制止进口和出售已运用过的医疗器械”，可是，《新法令》相关的表述沿用了旧法令的表述，没有本质性改变，即第55条“医疗器械运营企业、运用单位不得运营、运用未依法注册或许存案、无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械”，此处《新法令》未承受17年的《征求意见稿》的主张，除掉《征求意见稿》中“已运用的”字样，而关于进口医疗器械方面第57条第4款引进新的表述：“制止进口过期、失效、筛选等已运用过的医疗器械”。

　　[1]《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》第二条：食品药品监督处理部门对一起契合下列景象的医疗器械按本程序施行审评批阅：

　　（一）请求人经过其主导的技能立异活动，在我国依法具有产品核心技能创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其运用权；或许核心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露。

　　（二）产品首要作业原理/效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技能上处于世界领先水平，而且具有明显的临床使用价值。

　　（三）请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源。

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