根据2019年5月医疗器械审评数据，提示5月份国内注册审评格局趋势良好，相比进口器械有明显优势。国内自主研发的2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批通道。

　　根据数据统计，2019年5月，FDA共批准252个产品，其中通过上市前通知510（k）途径上市248个，包括一类器械14个，二类器械227个，未分类7个；通过上市前批准（PMA）途径上市的医疗器械产品4个。

　　通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，矫形外科和心血管类产品获批上市最多，见图5。

　　2019年5月，共有2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，分别是深圳硅基智能科技有限公司研发的糖尿病视网膜病变分析软件和苏州康多机器人有限公司研发的内窥镜手术系统。

　　同时，有8个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，其中进口1个，国产7个。杭州优思达生物技术有限公司研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒因“国家科技重大专项的医疗器械”而被纳入优先审批，美敦力的“传送鞘管”因“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”而被纳入优先审批。

　　2019年5月，国家局共批准首次注册医疗器械产品 212个，其中境内第三类（含体外诊断试剂）医疗器械产品 57个；进口医疗器械产品155 个，包括一类103 个、二类 23 个和三类29个。

　　截至2019年5月31日，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册321个，一类备案医疗器械364个，提示国内医疗器械的发展潜力良好。

　　统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共227项，占25%，其中国产最多，有168项，占74%。该类别绝大部分是试剂盒、质控品和校准品等体外诊断分析试剂。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为无源手术器械、注输、护理和防护器械和物理治疗器械。

　　从地区分布上，境内注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，广东、浙江、上海和北京境内医疗器械注册数量较多。见图6。