（原标题：探讨数字疗法标准及法规的发展趋势和面临的挑战！第二届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会2023年年会在上海举行）

　　2023年12月1日，第二届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会2023年年会在上海举行。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会主办，上海市医疗器械检验研究院承办，动脉网VB100、枫林国际创新中心协办，苏州医朵云健康股份有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、杭州芝兰健康有限公司、瑞思迈（北京）贸易有限公司、晖致医药有限公司、雅培贸易（上海）有限公司支持举办。

　　中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳，上海市医疗器械检验研究院副院长顾楠出席并致辞。上海市医疗器械化妆品审评核查中心张志晟，蛋壳研究院院长姜天骄，动脉网资深编辑/蛋壳研究院高级研究员陈鹏，美国药典委员会医疗保健质量和安全卓越中心个性化药物高级科学家Blaine Groat，上海复动医疗管理有限公司联合创始人、CMO吕一鸣，深圳迈瑞医疗科技有限公司技术总监陶华，晖致中国数字医疗事业部患者健康管理业务负责人蔡毅，芝兰健康市场总监方秋雪，上海市医疗器械检验研究院人因工程师钮嘉昆分别作主旨演讲。本次会议有来自专委会成员企业、国内数字疗法企业等120余人参加会议。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生主持。

　　会议上同步进行了数字疗法专委会2023年委员证书颁发仪式。杨晓芳、顾楠为与会增补委员企业代表颁发了证书。此外，《2023数字疗法行业》也在会议上进行了首次公开发布。

　　中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳在致辞中指出，面对当前全球经济形势，数字疗法在我国具有广阔的应用前景。作为连接政企的桥梁和纽带，中国医疗器械行业协会肩负推动交流合作的重任。一年多以来，数字疗法专委会充分发挥平台作用，汇聚各方资源和力量，消除发展障碍，助力行业健康发展。尽管，数字疗法当前还面临诸多不确定性，但希望各位委员单位能共同努力，推动数字疗法技术在国内的研究、落地和应用，造福医疗器械产业，提高群众健康水平。

　　上海市医疗器械检验研究院副院长顾楠在致辞中表示，上海市医疗器械检验研究院将继续推动数字化医疗器械检验检测的研究与创新示范应用，与行业内专家学者紧密合作，发掘数字疗法创新模式的潜力，积极促进数字疗法向广大群众普及推广，让更多人了解这一创新理念，为全面推动大健康产业发展贡献智慧和力量。

　　中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生在专委会工作汇报中表示，过去一年里专业委员会组织举办5场论坛活动，发布2份行业出版物，开展1场培训，形成3项标准化成果，并进行全年政企沟通，以实际行动推动数字疗法行业交流发展。下一步，专业委员会将继续支持创新，完善行业共识，改进工作机制，探索全球合作机遇。并计划开展团体标准制定，依托病种和科室分类推进标准化工作；进行政企合作案例报告，持续开展培训、论坛、调研等活动。未来将一如既往，通过专委会内部齐心协力，持续推动行业多样性互动，回馈行业社会。

　　动脉网资深编辑、蛋壳研究院高级研究员陈鹏在报告发布中表示，数字疗法正处于高速发展阶段，应用领域不断扩大，远期前景广阔；但商业化道路仍需攻克临床证据、技术递送等难题。中国是未来数字疗法的热土，当前亟须统一数字疗法临床试验标准，在继续深挖机制的同时寻找可持续商业模式。

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心审评员张志晟分享认为，数字疗法软件作为新兴医疗产品，审评建议关注软件驱动、医学证据、治疗功能等核心要求，注意网络安全、数据使用、软件性能等软件特性。今年，上海器审中心也相继发布了上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南和上海市第二类医用独立软件的申报资料指南为数字疗法企业作参考指导。

　　蛋壳研究院院长姜天骄指出，当前数字疗法产业正在经历关键时刻。一方面资本冷却后行业面临现金流压力和挑战，另一方面，美中两国数字疗法发展开始出现模式分水岭。美国数字疗法模式曾一度领先，但自发分散模式并不成功，PEAR公司破产只是表面现象，背后的核心关键是美国数字疗法发展缺乏政府支持。相比之下，中国模式凭借政府的高度重视和大力推动，正在蓬勃发展。中国数字疗法必将走向广泛覆盖和相对低价的道路，通过加速应用普及来实现医疗成本控制和公共健康提升，这是中国模式的优势。从本质角度看，数字疗法发展的根基在证据医学。疗法机制，临床证据，商业价值和商业模式是层层递进的关系。商业模式的不成熟，本质仍然是临床价值优待加强。另外，数字疗法的“递送载体”设计也非常关键，游戏化目前是最值得探索的方向。此外，利用VR，MR技术或智能硬件等载体也有望增强用户依从性和临床效果。

　　美国药典委员会医疗保健质量和安全卓越中心个性化药物高级科学家Blaine Groat以视频方式分享到，USP一直致力于确保美国和全球140多个国家药品的质量和安全。自2017年开始研究数字治疗，2019年举行圆桌会议讨论数字治疗的标准化问题。2021年，USP开展数字治疗领域研究，确定数码治疗产品软件组件、产品类别化、临床结果定义等标准化需求。2023年，USP制定数字治疗产品质量标准工作计划，2024年初公开征求意见，并启动数字疗法标准制定程序。整个过程中，公众和利益相关方都一起参与评论和修改标准草案，为提高数字治疗产品质量共同努力。

　　上海复动医疗管理有限公司联合创始人、CMO吕一鸣从公司产品为分享案例，指出当前骨科患者出院后居家康复存在的诸多痛点，如康复计划不够细致、反馈不及时、个性化程度不高等。公司通过自主研发的软硬件产品，实现了病患在院内外一体化的数字化康复方案管理。该方案可以针对不同患者高度定制康复计划，实时调整和跟踪患者训练情况，围绕提升患者依从性、保证康复时间等目标开展主动式患者管理。目前已在多家三甲医院取得初步成果，接下来将通过不断完善产品，达成真正惠及广大患者的愿景。

　　深圳迈瑞技术总监陶华介绍了软件产品出海在注册和监管方面的不同难易程度。其中，美国的注册和监管要求最为严格和复杂；韩国注册不难，但监管非常严；俄罗斯注册简单，监管复杂；欧盟国家因认证机构不同，要求差异大。这些经验对企业选择目标市场以及制定软件出海策略具有很强的参考价值。总体来说，软件出海面临的注册与监管障碍不容忽视，企业需要提前做足准备工作。

　　晖致中国数字医疗事业部患者健康管理业务负责人蔡毅演讲中指出，晖致作为药企，希望通过数字化方式实现慢性病患者生活方式干预，因为这是慢性病治疗的重要基础。为此公司研发了循证医学+患者管理+可穿戴设备的数字化产品“钥健康”，通过评估+个性化处方实现患者膳食、运动、睡眠等生活方式调整，初步取得良好疗效。该产品最大特点是找到患者生活多样性与医学效果之间的平衡，实现个性化处方。总体来看，数字技术为传统生活方式干预带来了全新手段，值得期待其在慢病治疗中发挥更大作用。

　　芝兰健康市场总监方秋雪首先介绍到芝兰健康作为数字疗法领域的平台服务机构，致力于为客户提供从方案设计到临床验证等全流程数字疗法产品研发及数据分析服务。然后详细阐述了数字生物标志物的概念、应用场景和工作机制，它可以通过智能穿戴设备采集生理行为数据，建立数据与疾病的相关性，辅助数字疗法产品设计，并且芝兰健康已在多个疾病领域布局数字生物标志物的应用。最后列举了芝兰健康在帮助客户设计数字疗法临床试验、进行产品注册和上市等方面的成功案例。这些案例体现了作为平台的芝兰健康能够整合资源，快速高效地支持客户数字疗法产品从研发到商业化的全流程。

　　上海市医疗器械检验研究院人因工程师钮嘉昆从可用性的概念和起源出发，介绍了医疗器械可用性的重要性。医疗器械日益复杂，考虑人机交互、用户体验的可用性设计尤为必要，可以避免使用错误导致的严重后果。同时，结合国内外相关标准，详细阐释了医疗器械可用性工程的整体流程、文档输出要求以及验证确认步骤，尤其强调了了解目标用户和使用场景的重要性。此外，在可用性工程发展评估量表的基础上，为数字疗法企业提供了实施可用性工具的具体路线图。总的来说，医疗器械可用性设计和验证是产品研发不可或缺的一环，希望未来更多数字疗法企业也将其纳入考量。

　　最后与会专委会企业代表们都表示，中国数字疗法企业的发展命脉始终掌握在自己的手里，无论外部环境如何，坚守初心，创新产品，赋能产业，中国数字疗法产业大有可为。未来，中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会将继续为企业深化服务内容，以行动推动数字疗法行业革新，为不断推动我国数字疗法体系建设拾柴添薪。

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