为了解决医用耗材医保准入中出现的管理难度较大等问题，同时方便临床使用，相关部门可建立并不断升级医用耗材信息管理系统，尽快推动医用耗材数据信息的统一化。

　　近年来，随着医改的持续推进，尤其是药品领域综合治理的不断深入，医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为人民群众不可忽视的就医负担。国家对医用耗材尤其是高值医用耗材的集中采购、医保准入、支付机制等方面予以重点关注。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确指出“建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理”。2020年2月，《中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》再次明确“将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围”。2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了高值医用耗材医保目录管理的框架性规定。日前，国家医疗保障局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，推动建立健全医用耗材医保准入制度。对于通用名管理较为成熟的耗材类别，将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。基于上述政策背景，本文阐述医用耗材的定义与分类，梳理国内外医用耗材医保准入的现状，为完善我国医用耗材医保准入制度提供建议。

　　由于医用耗材种类较多、应用场景复杂，各方对其概念的厘定略有差异。2019年6月，国家卫生健康委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，根据医用耗材的使用频率将医用耗材定义为“经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材”。2020年7月，国务院发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，根据收费方式和编码将医用耗材界定为“经药品监督管理部门批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材”。

　　本文从医用耗材的价值、是否可单独收费以及划入医疗器械的分类三方面划分医用耗材类别，梳理医用耗材医保准入的国内外实践，并着重对按照价值分类的“高值医用耗材”进行分析。

　　根据价值可将医用耗材划分为低值医用耗材和高值医用耗材。2019年，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》指出，“高值医用耗材是指直接作用于、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材”，但并未给出具体的价值分界点或目录。在实际中各地对高值医用耗材的定义大多采用文字、目录列举的方式予以明确，“价值相对较高”、“价格昂贵”此类用语赋予了高值医用耗材较为灵活的界定规则。目前，多数医院以500元为高低值耗材的分界点，但也有医院根据自身情况，以1000元、800元为分界点。

　　根据能否单独收费将医用耗材划分为：可单独收费的医用耗材，不能单独收费但在相关手术、换药费用中已经包含的医用耗材，在医院正常运行中必须消耗但不能在相关操作中收费的医用耗材。其中，无法核算的医用耗材通常作为医院运行成本，不可单独收费的医用耗材通常价格较低，两者有时难以区分。

　　医用耗材生产企业通常将医用耗材作为医疗器械的子集，根据其使用的安全性、有效性等因素，可划分为三大类：

　　第三类是用于植入或支持维持生命、对具有潜在危险，必须严格控制安全性、有效性的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工晶体、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等。其中，高值医用耗材大多属于第三类。

　　1998年12月，国务院印发《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，提出“制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法”，为医用耗材的医保准入奠定了基础。1999年6月，《关于城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理的意见》将医用材料费用包含在诊疗项目费用中，按诊疗项目医保政策支付设备及材料的费用，通过排除法、部分支付、按项目支付等方式明确医用耗材的医保准入。2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，采取准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》，并进行动态调整（见表1）。《基本医疗保险医用耗材目录》主要包括凡例和目录两部分：凡例部分是对医用耗材目录的编排格式、名称和编码规范、支付范围等进行解释和说明；目录部分包括医用耗材的编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。未列入《基本医疗保险医用耗材目录》的医用耗材，医保基金不予支付。至此，医用耗材的医保准入管理基于安全性、有效性和经济性评估基础，遵循了保障基本医疗需求、合理满足临床需要、严格把握科学规范、根据具体情况动态调整的原则。

　　我国高值医用耗材的市场规模形成较晚，医保准入工作一直存在政策模糊、管理比较粗放等问题，尚未完全建立全国统一的高值耗材医保准入制度，高值耗材医保准入目录仍属于区域性政策，各地差别较大，同一高值耗材在不同地区的准入情况和支付标准不同。

　　目前，大部分地区将高值医用耗材纳入诊疗服务项目管理，少部分地区按耗材种类制定了单独的医保准入目录。例如，上海市在医保资金总体可控以及按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值医用耗材设立了“四级分类”目录，并建立“一品一码”耗材信息库，引入卫生技术评估方法，指导目录更新和支付标准调整。随着医疗保障制度的不断完善，我国医用耗材的医保准入持续推进和细化。不过，结合顶层设计与地方实践来看，目前政策碎片化、制度地方化、政策表述模糊、不够科学精准的问题仍然存在，呈现出保障效果不足、公平性和可及性一般、管理模糊粗放等现象。

　　医用耗材种类复杂、分类标准繁多，统一分类和标准化编码对医保准入精细化管理十分重要。目前我国高值医用耗材的概念界定和分类较为模糊，编码碎片化现象严重，在实践中存在诸多需要完善的地方。对此，

　　一是从价值的角度对医用耗材进行明确分类，推进高值医用耗材“目录式准入管理”。相关部门可考虑从耗材的疗效、临床价值等方面进行细化分类，并做好政策衔接。

　　二是建立医用耗材编码体系动态维护机制。医用耗材从研发到注册、临床评估到生产经营与使用，以及最终纳入医保体系，需要编码的全流程贯通。应利用电子信息平台做好数据的互联互通，及时维护与更新编码体系。

　　三是健全医用耗材尤其是高值医用耗材的医保目录和编码机制，兼顾与临床疗效、医疗改革、医保支付之间的关系，循序渐进调整与精简目录。

　　考虑到医用耗材具有专业程度高、更新速度快、管理难度大等特点，我国可借鉴国外经验，针对医用耗材进行卫生技术评估，构建完善的医用耗材综合评价体系和动态调整机制。医用耗材的医保准入路径包括注册申请、准入评估、审核批准、后续监测等环节，其中准入评估十分关键，需要综合考虑耗材的安全性、临床价值、经济学评价、可替代性等多重因素。

　　一方面，有关部门可借鉴药物经济学评价的经验，重点关注耗材的功能属性、临床安全性、成本效果分析、长期有效性等，对创新程度高、疗效好或临床价值显著的医用耗材可加快评估速度；同时，也可借鉴德国经验，分类设置新医用耗材的医保准入途径。

　　另一方面，对已纳入医保目录的医用耗材，不断进行动态调整，以确保符合实际需求。可参考韩国的经验，构建医用耗材再评估体系，结合专家评委会的评估意见调整与更新医保目录。同时，实时跟进医用耗材的综合评价、医疗服务项目质量评估，尤其针对植入性医用耗材，考虑到可能存在的风险隐患，对其进行长期评估十分必要。最后，有关部门应加强医用耗材卫生技术评估人才队伍建设，加强培训工作，不断提升卫生技术评估的专业性和科学性。

　　为了解决医用耗材医保准入中出现的管理难度较大等问题，同时方便临床使用，相关部门可建立并不断升级医用耗材信息管理系统，尽快推动医用耗材数据信息的统一化，使医用耗材管理朝规范化、精细化、科学化方向发展。例如，利用大数据技术，实现医用耗材供应链上下游的信息协同，打破系统之间的“信息孤岛”；采用“预验收+虚拟库”管理模式，加强高值医用耗材的质量管控，实现零库存管理。