近年来，我国医疗器械市场增长迅速。2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。中国医疗器械行业也将有望继续保持高速增长的态势，未来发展前景良好。国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的探索，叠加产品技术水平提升和性价比突出，出海水道渠成。

　　作为“风起津航——天津未来医疗创新周”系列活动之一，本次大会聚焦医疗器械出口，以“出海贸易赋能”为核心，集“国际贸易合作+医械产业交流+机构技术交流+企业产品展示”为一体，进一步构建医疗器械出口生态圈，推动医疗器械贸易转型升级，助力国内企业出海创新发展。

　　天津经济技术开发区管委会副主任徐斐提纲挈领，首先为大家带来开场致辞。在致辞中她谈到，希望发挥天津在港口、自贸区、综保区等方面的优势，抓住医疗器械出海的机遇，促进医疗器械产业发展。经开区生物医药产业发展迅速，产业链配套非常丰富。今后也将会一如既往，营造一流的营商环境，提供一流的服务，全力支持企业发展。

　　动脉网创始人李大韬在致辞中表示，“出海不是一个新的现象，而是在一个被强行割裂的世界里，需要我们重新发现出海的内涵，用从中国出发的实践，去回答世界难题，给出中国答案。”

　　天津出入境检验检疫协会执行会长兼副会长寇毅从天时、地利、人和三个方面分别说明了天津医疗器械出口的优势。

　　中关村水木医疗创始人、原北京药监局医疗器械注册和监管处处长孙京昇则现场分享了推进医疗器械产业创新发展服务国家战略。

　　目前中国医械出海势在必行，步伐稳健。君联资本董事总经理周瑔分享了医疗器械出海的共识、路径、挑战。中国医械出海现存的挑战包括国外法规严格、本土企业缺乏前瞻系统性规划、执行效率低、核心资源少、成本费用高等等。

　　随着我国医疗器械行业的不断发展和创新，越来越多的医疗器械公司开始把目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更多的商机。本次大会现场邀请到了德国、芬兰、加拿大三个国家使领馆代表，为大家分享医疗器械出海热门目的地的市场生态。德国联邦外贸与投资署驻华代表-投资促进Dennis Wilkens分享了德国医疗器械行业的市场趋势与投资机遇。芬兰国家商务促进局医疗行业中国区负责人李佳璇在发言中提到，芬兰医疗创新重点领域包括数字医疗、智慧养老以及早期诊断。芬兰医疗服务的重点转向预防保健，而不是以治疗和护理为目的。加拿大使馆魁北克投资署国际中国代表孟令实则指出，魁北克是加拿大的经济中心，北美公认的LSHT中心，也是生命科学和医疗技术的全球中心。

　　蓝帆医疗围绕全球化战略持续布局深耕，已成长为以中国为核心，面向全球的跨国医疗器械平台企业。蓝帆医疗董事长刘文静在大会上分享到，“中国医疗企业的全球化具有必要性、重要性，需要用好国家与时代的宝贵禀赋”。健世科技医学总监、健世学苑执行院长邵秦为大家带来了面向全球化的中国瓣膜创新之路的分享。海河生物医药科技集团创始人、董事长洪晓鸣从良好的战略策划、完善的质量管理体系、充分的人员、良好的设计开发过程等为大家分享了从产品立项阶段引入全球化准入策略加速产品上市过程。针对国内医疗器械研发企业也给出了一些建议，包括“在产品立项之初，就要前瞻性引入目标海外市场的要求来指导研发和设计”以及“上市合规应该引起大家的高度重视，国产医疗器械企业必须遵守法律法规，合规经营，及时上报不良事件。”

　　最后，天津市商务局副局长李建总结发言，他表示对国产医疗器械产业的发展充满信心，大会的开幕在一片掌声中结束。

　　围绕医疗器械出海的全流程，出海赋能服务企业们也不断完善和提升服务体系，为医疗器械产品出海保驾护航。下午的大会，嘉宾们从如何利用AI赋能器械出海、如何有效开展海外临床试验、如何在海外设立分公司和建厂落地等角度为行业从业者描绘当下最清晰的出海领航地图。

　　伴随着医疗人工智能技术的普及和发展，逐步迭代的自动生成式法规文档服务也将成为数字化CRO的数智化解决方案新范式。大会现场，普瑞纯证的行业首例AI 自动生成式产品说明书IFU.ai、AI医学翻译transla.ai给与会观众带来了深刻印象。同时，依托普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台GRIP所收集和汇总的数据，普瑞纯证创始人、董事长孟竹也发布了“2022年度中国医疗器械企业出海指数榜单”。

　　“出海的过程中风险与机遇并存”，际连集团副总高嘉赓对比分析了几个热门国家的风险评级，鼓励企业根据自身情况考虑海外布局。在海外公司注册流程中，他重点强调了工商核名、税务注册登记两个部分，并现场详细介绍了海外建厂的工作流程。

　　从左至右依次为：陈志豪｜IQVIA医疗器械咨询总监；金胜杰｜天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理；赵磊｜术锐机器人董事、首席商务官CCO；南振坤｜科塞尔医疗国际事业中心总监；王菁｜颐坤生物高级市场传播及公共关系总监

　　中国器械企业出海，主要面临出海目的地选择、海外经销商体系搭建和深入出海的团队搭建3大问题。IQVIA医疗器械咨询总监陈志豪演讲中提出，贸易型出海从出海较多国家往出海较少国家扩围，本土化出海成为新的趋势，更多企业在海外国家建立团队。圆桌上，与会嘉宾围绕“出海新势力推动医械发展”展开讨论，针对不同的产品及业务线，从海外注册、知识产权、技术壁垒等多角度阐述了国产企业出海的痛点及难点。

　　和大多数贸易型出海企业不一样，颐坤生物最开始的战略就是“本土化出海”模式，颐坤生物高级市场传播及公共关系总监王菁指出，未来颐坤生物也将会“两条腿”走路，“自建+并购”并举。科塞尔医疗国际事业中心总监南振坤强调，产品针对于不同市场需要有创新、有亮点，并且了解当地的法规政策、合作伙伴，才能系统地将产品推向国外。术锐机器人董事、首席商务官CCO赵磊对未来充满信心，他提出“相信未来产自中国的原创技术和产品会成为一个潮流和风向，相信中国原创的力量”。天津瑞奇外科器械股份有限公司总经理金胜杰则在最后抛出“如何建设良性共赢的产业生态，尽力规避像国内内卷一样的恶行循环”这一问题和与会人员共同思考,为现场的企业提供了极大启迪和共鸣。

　　第一天的大会主论坛上，嘉宾们围绕出海趋势、出海经验、赋能服务展开分享，帮助企业更好地了解市场动态，及时调整战略和布局，为企业的发展和变革提供更为宝贵的指导。第二天的大会剖析的更为细致，围绕“后疫情时代，欧洲市场POCT的新机遇”，“国产吻合器的独立创新”，“医疗设备海外市场发展空间的拓展”、“无辐射脊柱筛查蓝海的产业未来”等话题展开。首先出场的是美的茵，重点探讨POCT及其出海等相关问题，云集行业大咖，带来前沿的行业洞察和思考。

　　展望POCT，美的茵中国副总经理邱丽沙分享到，预计在2024年，涉及德国地区2000-3000家药房(德国药房总数的10%-20%)，约80-120 Mio欧元检测规模，场景将集中在人口相对密集城市区域的药房和小诊所。总体来看，POCT的市场前景是很可观的：目前意大利药房使用相关技术设备已出现增长趋势，德国市场稍缓一些，但药房也普遍在考虑POCT终端检测的拓展。综合可以看出POCT在药房、养老院、诊所等机构的潜力应用场景。

　　在后疫情时代，欧洲市场对POCT的需求不断增长，展现出令人振奋的新机遇。德国药房CPS Pharma负责人Pascal Schommer提出，应用程序等数字连接，对客户服务和企业员工来说都更加便捷，并且应用的后台数据库可以更清楚地了解每个终端客户得到的结果。德国药房 St.Osdag药剂师Tobias Riedel认为，药房将在未来为当地居民提供POCT服务中起到决定性作用，相对于传统的医疗机构，药房具有显著的时间优势。德国Laboremus 实验室负责人王丽为大家分享了一些有关IVD产品拓展到欧洲市场的想法和见解，Laboremus 实验室作为连接欧洲市场和中国制造商的桥梁，目标是帮助企业克服技术壁垒并取得成功。德国Laboremus 实验室经理Maxine Swallow就中德POCT特征做了比较分析，认为中国POCT在操作简便性、产品性价比和数字化等方面具有明显优势，但即便如此，德国产品仍在质量和具体应用场景上占领着制高点。

　　美的茵中国市场部总监周灏分享到，在德国市场中，良好的口碑和信任度是企业获得成功的关键。德国消费者一般比较理性和冷静，具有强烈的信任感和忠诚度。因此针对德国市场，国内企业需要充分重视产品的质量和细节问题。

　　从左至右依次为：周 灏｜美的茵中国市场部总监；陈小飞｜中国健康管理协会检验分会副会。