1月17日，证监会网站披露江苏风和医疗器材股份有限公司(以下简称，风和医疗)回复科创板审核问询函的回复。此次问询函，监管层围绕风和医疗的主要产品、带量采购、未决诉讼、收入波动、期间费用、财务内控规范性等共计17个问题进行关注。

　　风和医疗是一家专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业，公司的产品布局包括腔镜吻合器(包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器)、开放吻合器以及其他微创外科手术器械(如穿刺器、结扎夹及施夹钳等)。

　　2017年5月18日，风和医疗在全国中小企业股份转让系统挂牌交易，(股票代码：871517)，2020年2月4日，风和医疗终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。

　　于新三板终止挂牌后，风和医疗陆续完成了两轮融资。根据天眼查显示，2020年2月11日，芜湖风和投资完成了股权融资；2020年12月，风和医疗获天创资本独家认购的B轮融资，融资金额达到了数千万元。

　　2023年6月30日，上交所科创板受理了风和医疗的IPO申请。从招股书中披露的业绩数据来看，风和医疗在报告期内的营收与净利润呈现稳定增长，不过营收结构单一与毛利率下滑问题同样较为突出。

　　风和医疗的招股书仍停留在递表时。2020年-2022年(以下简称，报告期内)，风和医疗实现营收分别为1.47亿元、2.66亿元和3.11亿元，实现归母净利润分别为2825.77万元、2791.65万元和5781.16万元，扣非后归母净利润分别为2602.09万元、3149.19万元和5907.24万元。

　　报告期内，风和医疗来自吻合器类的收入分别为1.26亿元、2.33亿元和2.76亿元，分别占当期主营业务收入的85.56%、87.58%和88.86%。不难发现，风和医疗单一业务集中度较高，而如果吻合器行业的需求和供给情况发生重大不利变化时，则不利于公司的业绩表现，公司存在产品结构单一的风险。

　　报告期内，风和医疗的主营业务毛利率分别为73.57%、73.76%及70.30%。结合审核问询函披露的数据，2023年1-6月，风和医疗的毛利率录得67.73%。三年六个月的时间，公司毛利率合计下滑5.84个百分点。

　　在问询函中，监管层对于风和医疗的收入波动问题也进行了关注。上交所要求风和医疗结合2023年上半年的经营业绩以及在手订单情况，说明发行人主要产品在境内外实现收入情况及其是否符合行业变动趋势，2023年能否保持较高的收入增长率。

　　审核问询函显示，2023年上半年，风和医疗实现收入1.79亿元，同比增长39.96%；实现净利润1958.67万元，同比增长24.15%；扣非后归母净利润1479.98万元，同比下滑28.88%。

　　对于2023年1-6月，扣非后归母净利润有所下滑，风和医疗表示主要系：发行人员工数量增加、人均薪酬水平提高导致的工资薪酬开支增加，其中管理、销售、研发岗位职工薪酬较2022年上半年同期增加1795.95万元；发行人汇兑收益较2022年上半年同期减少481.89万元；2023年1-6月毛利率较2022年同期下降1.95%。

　　风和医疗表示，2023年上半年，发行人国内销售收入同比上升58.60%；境外销售收入同比小幅下滑0.03%。2020年至2022年，发行人下半年的营业收入均高于上半年，预计2023年能够保持较高的收入增长率。

　　《港湾商业观察》在2023年7月27日发布的《风和医疗IPO困局：遭强生市场碾压并起诉侵权，或存天价赔偿》一文中提到，风和医疗IPO存在的风险问题包括市场份额仍需拓展、销售费用率高于同行、遭强生起诉，赔偿金额或上千万。

　　风和医疗涉及的诉讼风险包括：2019年9月，强生子公司伊西康和上海强生(合称，“强生”)向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉风和医疗一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。

　　2021年9月及12月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决，其中的658号、659号案件，法院判决风和医疗立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿强生经济损失共计1020万元。目前风和医疗已上诉二审尚未判决。660号、661号案件中，风和医疗一审胜诉，驳回强生的全部诉讼请求，强生上诉后撤回660号案件的上诉请求，661号案件二审尚未判决；568号、569号案件涉诉产品报告期内持续销售，且发行人已进行技术改进取得新注册证，不再销售原涉诉产品；661号案件涉诉产品报告期内持续销售。

　　在问询函中，监管层对于风和医疗存在的未决诉讼问题要求风和医疗说明：发行人相关专利是否存在被宣告无效的风险；按照“最坏结果原则”分析3起未决诉讼的不利诉讼结果对发行人财务状况、生产经营和业务发展等的影响；发行人及主要客户与强生在境内外是否存在其他纠纷或潜在纠纷；发行人主要产品与核心技术在境内外的知识产权保护情况，是否存在潜在知识产权诉讼风险，及发行人的防范应对措施。

　　风和医疗表示，发行人涉诉产品对应的已授权专利和技术改进后所应用的核心技术及其所对应的自有专利与强生2项涉诉专利的功能和/或应用范围不同；该等专利均为发行人自主研发取得，其中的已授权专利具有较高的稳定性，被宣告无效的风险较低。

　　对于658号案件、659号案件的二审判决、裁定结果及对于发行人财务状况、生产经营和业务发展等的影响，根据二审判决、裁定，上述两起诉讼的结果为发行人和上海丰和需停止对“手术吻合和切割装置及其使用方法”(专利号：7.X)发明专利权的侵害，并需就败诉的658号案件向强生赔偿560万元；发行人无需承担659号案件的责任。

　　根据“最坏结果原则”，风和医疗因上述案件可能涉及赔偿2816.89万元，占报告期末净资产的比例为7.10%。

　　风和医疗强调，根据658号案和659号案二审法院的判决、裁定结果并按照“最坏结果原则”对661号案可能发生的不利结果进行分析、测算，前述三起诉讼的诉讼结果不会对发行人财务状况、生产经营、业务发展产生重大不利影响。发行人已对三起诉讼采取了相应的充分的应对措施。

　　对于是否存在潜在知识产权诉讼风险，及发行人的防范应对措施，风和医疗回复称，发行人的主要产品均有已授权或正在申请的专利保护。发行人的核心技术均系发行人自主研发形成，不存在重大权属纠纷。截至问询函回复出具之日，除已披露的知识产权诉讼外，发行人及其子公司不存在其他未决专利诉讼、仲裁，发行人已采取适当措施避免潜在的境内外销售知识产权侵权风险。

　　报告期内，风和医疗的期间费用合计金额分别为7600.19万元、1.52亿元和1.57亿元，占当期营业收入的比重分别为51.71%、57.43%和50.45%，占比较高。

　　即便与同一时期的可比上市的销售费用率进行对比，风和医疗的销售费用也处于较高水平。报告期内，可比公司销售费用率均值分别为15.12%、17.66%和14.97%；期内可比公司管理费用率均值分别为11.89%、11.95%和11.17%；可比公司研发费用率均值分别为7.68%、9.60%和9.84%。

　　以2022年为例，风和医疗的销售费用率、管理费用率、研发费用率分别要高于当期同行可比公司均值9.3、6.11、2.67个百分点。

　　详细来看风和医疗的销售费用，主要由职工薪酬、市场推广费和差旅费等构成。报告期内，风和医疗的销售费用中市场推广费分别为1418.46万元、1530.55万元和1687.48万元，占销售费用的比例分别为37.11%、25.69%和22.35%。

　　在问询函中，监管层要求风和医疗说明，市场推广费的构成情况，发行人销售推广活动的举办方式、自行或委托第三方服务商开展推广活动的具体安排及考虑因素，报告期内推广场次、场均费用情况；自成立以来发行人及其实际控制人、员工、经销商、第三方服务商等是否存在行贿等不当竞争行为，相关方资金流水是否存在最终去向终端医院或相关人员的情形，发行人对防范商业贿赂建立的内控措施及其执行情况。

　　风和医疗销售费用中市场推广费的主要构成包括渠道推广费、会议费、展会费、产品及品牌宣传费、客户样品费、境外培训及专家顾问费。

　　审核问询函显示，从2020年-2023年1-6月，风和医疗聘请第三方渠道推广商自行组织的会议类型推广活动金额分别为921.16万元、543.11万元、452.98万元和141.19万元；销售团队自身参与或组织的会议费用金额分别为33.46万元、150.45万元、288.80万元和137.52万元；参加展会活动平均费用分别为11.54万元/场、6.61万元/场、9.08万元/场、12.86万元/场。

　　风和医疗表示，相应各类学术及论坛等会议的频次和金额均整体有所增加，主要系随着发行人业务规模增长以及覆盖区域广度和深度的持续拓展，同时，发行人报告期内销售团队持续建设和完善；年度间场均费用存在一定波动，主要与实际参与的展会活动规模相应有所差异。

　　同时，对于是否存在行贿等不当竞争问题，风和医疗表示，发行人及其实际控制人、现任及报告期内离任的主要销售人员以及董事、监事、高级管理人员在发行人任职期间内，不存在行贿等不正当竞争行为。